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2025年6月24日，公司西羅莫司凝膠正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為治療成人和6歲及以上兒童患者的結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)面部血管纖維瘤。

結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）是一種罕見的頑固性疾病，西羅莫司凝膠可通過抑制mTOR激活，對(duì)因TSC1或TSC2基因突變引起的TSC皮膚損害發(fā)揮療效。西羅莫司凝膠是目前唯一可局部應(yīng)用于TSC皮膚損傷的藥物，具有安全、無痛、易于使用等眾多優(yōu)點(diǎn)。

西羅莫司凝膠為公司首個(gè)罕見病治療藥物，將為中國結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)面部血管纖維瘤患者帶來福音。我司該產(chǎn)品的獲批標(biāo)志著公司在外用制劑領(lǐng)域的研發(fā)及生產(chǎn)能力符合最新的審評(píng)要求，在原有口服固體制劑及普通外用制劑的管線基礎(chǔ)上豐富了公司高活性外用制劑產(chǎn)品管線。